規則

一般社団法人日本癌治療学会認定DM・CRC制度規則
第1章 総 則
(目 的)
第 1 条 一般社団法人日本癌治療学会(以下,本規則及び運用細則において「本法人」と略す)は,各医療機関における臨床研究の支援スタッフ,またデータセンタースタッフとして,症例データやプロトコールの管理を正確に行なっていくため,データマネージメントに関する一定の技能をそなえたデータマネージャーと,データマネージャーからさらに一段階進んだスペシャリストとしてのクリニカルリサーチコーディネーターを育成することとなった。整備されたプロトコールと組織のもとで行われる癌の臨床試験を通じて,安全かつ有効な癌治療の確立に貢献することを目的に一般社団法人日本癌治療学会認定DM・CRC制度を定める。
(定 義)
第 2 条 前条の目的のため,本法人は,データマネージャー(以下,本規則及び運用細則において「DM」と略す。)・クリニカルリサーチコーディネーター(以下,本規則及び運用細則において「CRC」と略す。)を育成するための教育の機会を設け,次のとおりに認定する。
  (1) データやプロトコールの管理の専門家として十分な実力を持つ者を一般社団法人日本癌治療学会認定DMとして認定する。
  (2) 既に認定DMの資格を持ち,臨床試験の実務に関する十分な経験を積み,主体的にデータマネージメントを行える実力を有すると判定された者を一般社団法人日本癌治療学会認定CRCとして認定する。
  (3) 本法人認定CRCは,治験データを扱う狭義の「治験CRC」を指すものではなく,グローバリゼーションの流れに沿って,研究者主導型の臨床試験の結果によるエビデンスを重視し,これらの試験における臨床試験の企画,管理,解析などの実務に精通し,補助する役職として定義される。
(認定DM・CRC制度委員会の設置)
第 3 条 本法人は,認定DM・CRCの認定のために,一般社団法人日本癌治療学会認定DM・CRC制度委員会(以下,本規則及び運用細則において「本委員会」と略す。)を置く。
(構成等)
第 4 条 本委員会の構成及び運営については,別に定める。
 
第2章 認定DM
(申請資格)
第 5 条 認定DMの認定を申請する者は,下記の条件をすべて満たす者であることを要する。各条件の詳細は,一般社団法人日本癌治療学会認定DM・CRC制度運用細則に定める。
  (1) 法人格を有する機関またはこれに準ずる機関が行うIRBもしくは倫理委員会の承認を得た臨床研究に参加し,一般社団法人日本がん治療認定医機構が定めるがん治療認定医または暫定教育医の指導のもとで一定数の症例のデータマネージメント業務に従事した者。
  (2) データ・マネージングの業務内容を所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師が証明できること。
  (3) 本法人の指定する教育集会等に参加していること。
  (4) 所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師の推薦状を提出できること。
 
第3章 認定CRC
(申請資格)
第 6 条 認定CRCの認定を申請する者は,下記の条件をすべて満たす者であることを要する。各条件の詳細は,一般社団法人日本癌治療学会認定DM・CRC制度運用細則に定める。
  (1) UMINまたはclinical trial.govに登録された臨床試験,もしくは英文論文に掲載された臨床試験において,一定数の症例のデータマネージメント業務に従事した者。
  (2) 前号に定めるデータマネージメント業務内容を,所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師が証明できること。
  (3) 応募時点において認定DMの資格を有し,資格取得後3年の実務経験を有すること。ただし経過措置として2014年度,2015年度においては,認定DM取得後3年が経過していない応募者についても,書面審査において充分な数の症例に関するデータマネージメント業務に携わったと判定されたものについては審査の対象とする。
  (4) 所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師(本法人会員)の推薦状(署名捺印)を提出すること。ただし,臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師が癌治療学会の会員でない場合,その臨床試験チームに参加し,指導をしている癌治療学会会員の推薦状でも可とする。
 
第4章 雑 則
(申請の方法)
第 7 条 認定DM・CRCの認定を申請する者は,申請書と共に申請資格を証明する書類を添えて申請することとする。
(認 定)
第 8 条 認定については次のように定める。本法人は認定DM・認定CRCの証書を授与する。
  (1) 認定DMは本委員会の審査を経て,理事会で認定される。
  (2) 認定CRCは本委員会の審査及び面接を経て,理事会で認定される。
(更 新)
第 9 条 認定DM・CRCの認定は,5年毎に更新する。更新時の条件の詳細は別に定める。
(個人情報保護および秘密保持)
第 10 条 認定DM・CRCは,その職務履行に際して,個人情報保護および秘密保持義務には十分に配慮しなければならない。
  2 認定DM・CRCは,退任後も業務上知り得た情報を外部に漏洩してはならない。
  3 認定DM・CRCは,施設長等の閲覧資料保持者との間で秘密保持義務契約を締結した後でなければ,資料の提供を受け閲覧をしてはならない。
(認定の取り消し)
第 11 条 認定された後,認定DM・CRCとしてふさわしくない行為が認められた場合には,本委員会の審議を経て,理事会において認定DM・CRCの認定を取り消すことがある。
(変 更)
第 12 条 この規則の変更は,本委員会において検討し,理事会の承認を得て行う。
 
附 則
本規則は,平成21年1月5日より施行する。
本規則は,平成21年10月21日より施行する。
本規則は,平成25年7月31日より施行する。
本規則は,平成26年4月18日より施行する。
本規則は,平成27年4月3日より施行する。