運用細則

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一般社団法人日本癌治療学会認定DM・CRC制度規則運用細則
第1章 認定DM
(申請資格)
第 1 条 制度規則第5条に定める条件の詳細は以下のとおりとする。
  (1) 規則第5条(1)に定める一定数の症例数とは,過去5年以内に参加した臨床研究中で経験した症例のうち5症例以上とする。
  (2) 規則第5条(2)に定める,データマネージメント業務内容は,所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師による業務内容証明とともに定められた認定申請書に記載すること。
  (3) 規則第5条(3)に定める,本法人の指定する教育集会等とは,次の3つとする。過去5年以内に次の全ての教育集会等の参加実績を有し,その業績を証明できること。
      i 本法人データマネージャー教育集会(1回以上)
     ii 本法人メディカルスタッフのためのセミナー(1回以上)
    iii 本法人学術集会参加(1回以上)
  (4) 所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師の推薦状は,定められた認定申請書に記載する。
(申請の方法)
第 2 条 申請者は定められた認定申請書および次の各号の業績を証明する書類を本委員会に提出し,登録手数料(10,000円)を納付する。
  (1) 本法人メディカルスタッフのためのセミナー参加証の写し
  (2) 本法人学術集会参加証の写し
  (3) 担当した臨床試験症例の症例報告書等の写し
(更新の申請資格)
第 3 条 認定DM の更新を申請する者が申請日までに満たすべき条件は,次のとおりとする。
  (1) 認定DM の認定(または更新)を受けた日以降のデータマネージメント業務実績を,所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師が証明できること。担当した5症例以上を所定の用紙に記載する。
  (2) 認定DM の認定(または更新)を受けた日以降に,次の全ての教育集会等の参加実績を有し,その業績を証明できること。
      i 本法人データマネージャー教育集会(1回以上)
     ii 本法人メディカルスタッフのためのセミナー(1回以上)
    iii 本法人学術集会参加(1回以上)
(認定DMの更新の申請方法)
第 4 条 申請者は定められた認定申請書および次の各号の業績を証明する書類を本委員会に提出し,登録手数料(10,000円)を納付する。
  (1) 本法人メディカルスタッフのためのセミナー参加証の写し
  (2) 本法人学術集会参加証の写し
  (3) 担当した臨床試験症例の症例報告書等の写し
 
第2章 認定CRC
(申請資格)
第 5 条 制度規則第6条に定める条件の詳細は以下のとおりとする。
  (1) 規則第6条(1)に定める一定数の症例数とは,過去5年以内に参加した臨床研究において経験した症例のうち50症例以上とする。
  (2) 規則第6条(2)に定める,データマネージメント業務内容について,所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師による業務内容証明を認定申請書に記載すること。
  (3) 所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師の推薦状は,定められた認定申請書に署名,捺印したものをこれにあてる。
(申請の方法)
第 6 条 申請者は定められた認定申請書および次の各号の業績を証明する書類を本委員会に提出し,登録手数料(10,000円)を納付する。
  (1) 認定DMの認定証の写し
  (2) 担当した臨床試験症例の症例報告書リスト
(認定CRCの更新の申請資格)
第 7 条 認定CRC の更新を申請する者が申請日までに満たすべき条件は,次のとおりとする。
  (1) 認定CRCは,認定後5年間,毎年,データマネージメントを行った臨床試験の名称,試験の内容,UMINまたはClinical Trial gov.の臨床試験番号(もしくは掲載された英文論文のreference),および関与した症例のコード番号(割り付けがある場合はその群)と業務内容を記載したリストを本委員会に提出すること。
  (2) 細則則第8条(1)に定める,データマネージメント業務内容について,所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師による業務内容証明を認定申請書に記載すること。
  (3) 所属長または参加した臨床研究チ-ムの臨床試験責任医師の推薦は,定められた認定申請書に署名,捺印したものとする。
  (4) 認定後5年間に,本法人学術集会に2回参加すること。認定CRCの更新に関しては、認定DMの更新の場合とは異なり、① 本法人データマネージャー教育集会 ② 本法人メディカルスタッフのためのセミナーの受講は必須とはしない。
(認定CRCの更新の申請方法)
第 8 条 申請者は定められた認定申請書および次の各号の業績を証明する書類を本委員会に提出し,登録手数料(10,000円)を納付する。
  (1) 認定CRCの認定証の写し
  (2) 前条の(1)に定めた,5年間の報告書をまとめたリストと、報告したすべての症例数の合計
  (3) 参加した本法人学術集会参加証の写し
(認定CRCの書類選考と面接試験)
第 9 条 提出された申請書類から、症例数、臨床試験の数、臨床試験の質その他の要素を加味して書類選考を行い、合格した応募者については指定した日にちに面接試験を行う。認定CRC認定のための面接試験は,本委員会委員長及び本委員会委員長が本委員会委員・専門委員の中から指名した2名,計3名の面接官により行う。面接官2名の意見が一致しない場合には委員長が最終判断を行う。
(変 更)
第 10 条 この運用細則の変更は,本委員会において検討し,理事会の承認を得て行う。
 
附 則
本運用細則は,平成21年1月5日より施行する。
本運用細則は,平成21年10月21日より施行する。
本運用細則は,平成25年7月31日より施行する。
本運用規則は,平成26年4月18日より施行する。
本運用規則は,平成27年4月3日より施行する。