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2021年10月27日
学会
開発候補医薬品の推薦依頼について

このたび，日本医学会から，開発候補医薬品の推薦についての依頼が下記の如くございました。
 この開発候補医薬品を本学会から推薦することができます。ご希望の方は，下記の事項をご確認いただきまして，本会事務局（電話：03-5542-0546，E-mail: ）に推薦用紙を，2021年11月30日（必着）までにお送りください。
 なお，申し込み者多数の場合は本委員会で選考し，日本医師会に推薦いたしますので，ご了承くださいますようお願い申し上げます。

2021年10月27日
一般社団法人日本癌治療学会
総務委員会
委員長 吉野 孝之

記

 

１．  開発候補医薬品の推薦基準
   以下の1）2）3）に定める全ての条件を満たすものについて推膊をお願いいたします。なお、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討されている又は医療上の必要性が高くないと判断された品目は原則として推薦の対象外とさせていただきます。
  １） 日本医学会分科会にかかる領域おいて、我が国で可及的速やかに適切な使用が可能となるべく医薬品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の承認を受けることが望ましい、且つ医療上の必要性は高いが希少疾病に対する療法である等の開発の意義がある薬物である
  ２） 適応疾患の重篤性が次のいずれか1つ以上に該当する場合
ア．生命に重大な影密がある疾患（致死的な疾患）
イ．病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
ウ．その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
  ３） 医療上の有用性が次のいずれか1つ以上に該当する場合
ア．既存の治療法、予防法もしくは診断法がない
イ．国内外の臨床試験において有効性・安全性等が既存の治療法と比べて明らかに優れている
ウ．欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても
      国内における有用性が期待できると考えられる
２．  開発候補医薬品の推薦手順
  １） 日本医学会分科会からの開発候補医薬品の推薦
日本医学会分科会は、分科会会員から連絡を受けた品目について関発候補医薬品として、日本医師会 治験促進センターに「開発候補医薬品推薦用紙」及び「推薦を裏付けるための資料」を提出してください。
  ２） 開発候補医薬品の推薦の受付期間
本推薦依頼日から令和4年1月末日までの間、受付けします。
３．  開発候補医薬品リスト
   推脳された開発候補医薬品が推薦基準に合致していると判断した場合に「開発候補医薬品リスト」を作成し日本医療研究開発機構(AMED)に報告するとともに、製薬企業団体に対して開発依頼を行います。
4．  開発候補医薬品推薦用紙の提出先・照会先
   「開発候補医薬品推薦用紙」と「推薦理由を裏付けるための賓料」を郵送またはメールで担当宛にお送りください。提出は、原則として推薦学会の連絡窓口担当者よりお送りくださいますようお願いいたします。

 

以上


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